美国一类医疗器械FDA510（K）辖免注册周期及年费

美国FDA 1类510（K）辖免注册周期及年费

FDA美金年费 2023年是6493美金，每年的10月-12月打点FDA注册及续期。

FDA I类医疗器械注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA胜利付出年费后）。

注册胜利后会有三个号码：

医疗器械设备注销号Registration or FEI Number ；

产权人识别名Owner/Operator Number

产物注册号码listing Number

先会有产权人识别名Owner/Operator产物注册号码Number和listing Number间接能够清关利用。

根据FDA医疗器械产物分类，FDA产物分类类型：

FDA对医疗器械实行分类治理，根据风险品级和治理程du度把医疗器械分红三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）停止上市前治理，Ⅲ类风险品级更高。FDA将每一种医疗器械都明 确规定其产物分类和治理要求，目前FDA医疗器械产物目次中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进进美国市场，必需起首弄清申请上市产物分类和治理 要求。

FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织选举的候选人中挑选出一些专家构成分类专家委员会，此中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据 专家委员会的定见最末决定医疗器械产物的详尽分类，在按期公布那些分类成果的同时，每年还会对律例代码库停止更新。

在明白了以上信息后，企业就能够动手预备有关的申报材料，并按必然法式向FDA申报以获取批准承认。关于任何产物，企业都需停止企业注册（Registration）和产物列名（Listing）。

I类产物为“通俗治理（General Controls）”产物，是指风险小或无风险的产物，如医用手套、压舌板、手脱手术器械等，那类产物约占全数医 疗器械的30%。FDA对那些产物大多豁免上市前布告法式，一般消费企业向FDA提交证明其契合GMP并停止注销后，产物即可上市销售。

II类产物为“通俗+特殊治理（General Special Controls）”产物，其治理是在“通俗治理”的根底上，还要通过施行 原则治理或特殊治理，以包管量量和平安有效性的产物，那类产物约占全数医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产物豁免上市前布告法式，其余大大都产物 均要求停止上市前布告（510K）。消费企业须在产物上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产物才气够上市销售。

III类产物为“上市前批准治理（Pre-market Approval，PMA）”产物，是指具有较高风险或危害性，或是撑持或庇护生命的产物，FDA对此类产物摘用上市前批准轨制，消费企业在产物上市前必需向 FDA提交PMA申请书及相关材料，证明产物行量契合要求，在临床利用中平安有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知消费企业能否对此申请立案审查， 并在180天（不包罗消费企业从头填补材料的时间）内对承受的申请做出能否批准的决定，只要当FDA做出批准申请的决定后，该产物才气上市销售。

FDA注册打点流程：

1.填写申请表，确认产物类型；

2.确认拜托代办署理注册合同，付出首付款；

3.根据FDA付款指引付出FDA年费；

4.企业注册，产物注册

5.FDA公开查询。